醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何申請

日期：2022/03/22 瀏覽次數(shù)：0次關(guān)閉來源：m.tabooclips.net

    醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何申請？
    現(xiàn)在干什么都是需要國家許可的，資質(zhì)辦理早已成為熱門大事，也是行業(yè)的門檻，從事醫(yī)療器械行業(yè)自然也是需要辦理醫(yī)療器械許可證，那么辦理許可有哪些條件和流程吶？烏魯木齊財務(wù)代理公司就跟大家來看看吧~
    —、申請條件:
    (一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
    (二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所;
    (三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;
    (四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制廉和不良事件的報告制度等;
    (五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
    二、辦理程序:
    1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料:
    (1)《深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》;

(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(校驗原件);

(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷;

    (5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
    (6)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能;
    (7)擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同)復(fù)印件;
    (8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。受理分局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項的規(guī)定作出處理決定。
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